https://www.mercojuris.com/38199/omc-%e2%80%93-adpic-las-patentes-los-medicamentos-y-el-derecho-a-la-salud-%e2%80%93-dr-juan-bautista-gonzalez-saborido/
1.- Introducción: Tradicionalmente se
consideró que el derecho de la propiedad industrial se movía en un mundo eminentemente
técnico cuyo objeto era regular los derechos patrimoniales de los titulares de
innovaciones tecnológicas, traducidas en aparatos, instrumentos, equipos e
instalaciones, que permitían mejorar a la sociedad en su conjunto.
Posteriormente
apareció la industria químico-farmacéutica y su necesidad económica de patentar
las innovaciones producidas en el mercado de los medicamentos. Así pues, la
propiedad intelectual –especialmente las patentes- y los derechos patrimoniales
que otorga, quedaron tensionados con el derecho a la salud y con la protección
de la dignidad humana.
Cuando surgió la
biotecnología moderna y se pudo apreciar el valor de mercado de los productos y
procesos biotecnológicos el debate suscitado sobre la incorporación de seres
vivos, sus partes y el material de reproducción, se inclinó a favor de la
industria farmacéutica y se les concedió el derecho de la propiedad intelectual
sobre los mismos.
Todo este periplo,
narrado de forma muy sintética, generó diversas consecuencias en distintas
áreas. En materia de salud, se produjo la situación paradojal de que en la era
de los progresos acelerados en las ciencias médicas y la biotecnología, la salud
mundial era socavada por la desigualdad tanto dentro de los países como así
también entre los países. Es decir que el acceso universal a la salud y a los
medicamentos todavía está lejos de lograrse en todo el mundo.
En efecto, cada año
100 millones de personas son empujadas por debajo del umbral de pobreza debido
al gasto que realizan en atención de la salud. Otros 400 millones de
personas carecen de acceso a la atención sanitaria, incluyendo el acceso a
medicamentos.
En la mayoría de los países en desarrollo, las personas físicas, en lugar de
los seguros de salud, asumen los costos del acceso a los medicamentos.
Por consiguiente, el
acceso a los medicamentos esenciales es un elemento constitutivo del derecho a
la salud y el patentamiento de los mismos por parte de la industria constituye
un obstáculo para su goce efectivo por parte de millones de personas en todo el
mundo.
2.- La propiedad intelectual como una forma de extraer
valor:
Las patentes que en un principio era un instrumento jurídico para lograr una
sociedad más innovadora, con el paso del tiempo fue convirtiéndose en lo
contrario, es decir, en una herramienta de extracción de valor.
Una de las formas de
extraer valor o «extracción de valor patentada» se realiza a través de la
instrumentalización de patentes, herramientas asociadas como los copyrights y las marcas
registradas, que han pasado a ser mecanismos para el bloqueo de la innovación.
Lo exponía de esta forma el diario The
Economist:
«Se supone que las patentes propagan el conocimiento al
obligar a sus propietarios a exponer su innovación para que todo el mundo la
vea. En lugar de eso, el sistema ha creado una ecología parasitaria de trols y detentadores de patentes
defensivas que bloquean la innovación, o la entorpecen a menos que puedan
hacerse con una parte del botín».
Así pues, mientras se
mantuvo la línea divisoria entre invento (patentable) y descubrimiento (no
patentable) el funcionamiento del sistema permitió un cierto grado de
equilibrio entre intereses que parecieran ser contrapuestos en razón de la
diversidad de fines perseguidos. Nos referimos a que el derecho de exclusividad
que detenta el titular de la patente puede llegar a interferir con la
investigación científica. Por eso, las leyes de patentes utilizan antídotos
para salvarla, a saber: la exclusión de los descubrimientos, en tanto que el
descubrimiento pertenece al mundo de la observación y no al de la creación.
Lamentablemente, esa
distinción se fue borrando paulatinamente y se fue admitiendo cada vez más el
patentamiento de descubrimientos científicos.
A nivel global el resultado de esas batallas por una apropiación mayor
de los resultados de la ciencia fue un acrecentamiento de las prácticas de
secreto y una tendencia a la constitución de monopolios nuevos sobre ciertos
productos e investigaciones, especialmente los referidos a genética y biología.
Debemos precisar, que
en un número significativo de casos, las prácticas relativas a biotecnología
son actividades de ciencia, tecnología e innovación de larga maduración. La
patentabilidad temprana, cuando sólo se han dado los primeros pasos del proceso
de investigación, sólo puede satisfacer criterios empresariales de reserva
estratégica de mercado o de creación de un pool de patentes con finalidades
puramente mercantiles, lo cual resulta muy negativo para la investigación
científica en general.
Esto última se sustenta
en que la patente no incita a la cooperación ni al reparto de los avances, sino
más bien a la disimulación de los resultados parciales y a la desinformación.
En resumidas cuentas, la introducción masiva de la patente en el circuito de
producción del conocimiento científico, privatiza ilegítimamente el
conocimiento, constituye una traba a su difusión y favorece los comportamientos
de la desinformación.
3.- Patentes farmacéuticas, acceso a los medicamentos
y el derecho a la salud: La extracción de valor que generan las
patentes encuentra su ámbito más representativo en el elevado del precio de los
medicamentos que como ya hemos planteado obstaculizan su acceso por parte de
millones de personas.
El acceso a las
medicinas es un componente esencial del derecho a la salud. Los Estados poseen
la obligación legal —resultante de haber ratificado varios instrumentos
internacionales de derechos humanos— de respetar, proteger y promover el más
alto estándar de salud física y mental de sus pueblos de una manera equitativa
y no discriminatoria. El acceso a los medicamentos es un tema sensible por dos
aspectos interrelacionados: la accesibilidad física y la asequibilidad.
El sistema de
patentes y la inelasticidad relativa de la demanda elevan el precio de las
medicinas, volviéndolas inaccesibles para grandes grupos de la población
mundial. Un caso reciente ilustra cómo las patentes conducen al monopolio y a
elevar el precio de los medicamentos.
En 2014 el gigante
farmacéutico GILEAD sacó al mercado un nuevo tratamiento para el virus de la
hepatitis C llamado Sovaldi, que supuso un avance notable respecto a las
terapias existentes contra esta enfermedad que afecta a 3 millones de personas
en EE. UU. y a 15 millones en Europa. En el mismo año, GILEAD lanzó una versión
mejorada de Sovaldi conocida como Harvoni. Un tratamiento de 3 meses cuesta
84.000 dólares (mil dólares por pastilla) en el caso de Sovaldi y 94.000
dólares en el de Harvoni.
Una línea de defensa
tradicional de la industria consistió en justificar los precios por el enorme
gasto en la investigación previa hasta la comercialización del producto, pero
la realidad es muy distinta: los gastos en investigación básica en la industria
farmacéutica son, en general, muy bajos en comparación con los beneficios que
genera. También es muy bajo el gasto en marketing, y con frecuencia
menos de lo que dedican a subir a corto plazo el precio de las acciones, las
opciones sobre acciones y el pago a los ejecutivos.
Además, la
financiación que da paso a la innovación farmacéutica definida en términos generales
como nuevas entidades moleculares procede, fundamentalmente, de laboratorios
financiados con dinero público. La industria farmacéutica concentra cada vez
más el gasto en I+D en la fase de desarrollo menos arriesgada y en los
«medicamentos equiparables» que solo presentan ligeras variaciones de los
productos existentes.
Las investigaciones
muestran que el origen en los avances de dos terceras partes de los
medicamentos más innovadores (nuevas identidades moleculares con calificación
prioritaria) se remonta a la financiación de los Institutos Nacionales de Salud
de EE. UU.
En el caso de Sovaldi
y Harvoni se calcula que los inversores privados no gastaron más (y quizás
menos) de 300 millones de dólares en I+D durante una década. En los primeros
seis meses de 2015 los dos medicamentos generaron alrededor de 9.400 millones
de dólares en ventas (y 45.000 millones de dólares en los tres primeros años
desde su lanzamiento entre 2014 y 2016).
John LaMattina,
antiguo vicepresidente de Pffeizer fue más explícito que nadie con respecto a
este tema. En 2014, en un artículo publicado en la revista Forbes con el titular «Los políticos no deberían cuestionar el
coste de los medicamentos, sino su valor»,
mantuvo que el precio debería vincularse con el valor que el medicamento aporta
en términos de salvar vidas, mitigar el dolor y reducir los costes sanitarios
generales. Luego, al hablar del medicamento Soliris de la farmaceútica Alexion,
que fue utilizado para tratar una forma
poco común de anemia y trastornos renales, con un precio de 440.000 dólares/año
por paciente, reconoció que el precio no tenía ninguna relación con los costes
de I+D necesarios para sacar el medicamento al mercado.
Un análisis básico y
ortodoxo de la elasticidad de demanda (es decir, la sensibilidad de la demanda
al aumento del precio, dependiendo de la característica de los bienes), en el
caso de algo que se necesita para sobrevivir, combinado con una situación de
monopolio de los productores protegidos por patentes, es decir, una combinación
de demanda rígida y monopolio, da como resultado unos precios exorbitantes en
los medicamentos especializados. Una situación que debe
ser revisada en forma urgente.
4.- El rol de la Organización Mundial del Comercio
(OMC):
En la cuestión del patentamiento de los medicamentos, el ADPIC (Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) se transformó
en el principal vehículo para la introducción de patentes médicas en los países
en desarrollo bajo fuertes reglas de observancia, respaldado por el sistema de
solución de controversias de la OMC.
Ello, no obstante que
el ADPIC permite algunas excepciones al patentamiento en materia de política
pública y por motivos que apelan al desarrollo. El artículo 8 (ocho) del
acuerdo habilita cierto espacio para políticas a fin de que los Estados adopten
mecanismos para proteger la salud pública y la nutrición, así como los sectores
estratégicos para el desarrollo tecnológico y socioeconómico. Aunque la
redacción es harto ambigua.
Por otra parte, en lo
relativo al acceso a los medicamentos, las provisiones dispuestas en los
artículos 27.2 y 30, prevén excepciones importantes al sistema de patentes para
que los Estados puedan proteger sus objetivos de salud pública. El artículo 31
establece un marco regulatorio para la emisión de licencias compulsorias en
aquellos productos para los cuales exista una patente farmacéutica. Pero, se
determina que las licencias compulsorias solo pueden emitirse una vez que las
negociaciones con el dueño de la patente hayan finalizado, a menos que la
situación se presente como una emergencia nacional o bien que el país quiera hacer uso público
no comercial del objeto de la patente.
A pesar de estas
flexibilidades, el ADPIC no considera a aquellos países en los cuales no existe
la posibilidad de producir el medicamento localmente y necesitan importar de
terceros países, pues no regula estos casos. En la práctica, el método de excepciones
permanece muy vago y técnico como para estimular a que los países en desarrollo
lo utilicen de manera de mejorar su acceso a las medicinas esenciales y el
derecho a la salud. Por lo tanto, el ADPIC plantea una serie de amenazas al
respecto.
ü En primer lugar, la
introducción de las patentes farmacológicas eleva inexorablemente los precios
de los medicamentos, y los países en desarrollo no pueden pagar precios
monopólicos atribuibles a las patentes sin comprometer su nivel de acceso a las
medicinas
ü En segundo lugar, el
cumplimiento de las reglas consagradas en el ADPIC impacta negativamente en la
capacidad manufacturera de los países en desarrollo y afecta a la producción de
genéricos de calidad, de los que estos países dependen.
ü En tercer lugar, la
trasposición de recursos hacia el sector farmacéutico global que siguió a la
introducción de patentes no ha significado el tan necesario desarrollo de
medicinas para las enfermedades desatendidas que mayormente afectan a las
personas que viven en la pobreza (por ejemplo la tuberculosis).
ü En cuarto lugar, el
actual sistema de patentes favorece las mejoras artificiales de los
medicamentos y mantiene elevados los precios mientras muy pocos de los nuevos
tratamientos y drogas se desarrollan innovadoramente. En su lugar, se patentan
nuevas versiones levemente modificadas de viejos medicamentos.
ü Finalmente, la brecha
en el acceso a las medicinas y a la salud se amplía entre países desarrollados
y países en desarrollo. A la luz de todo lo anterior, el ADPIC constituye un
impedimento al acceso de las medicinas sin causar un beneficio adecuado, que a
su vez retrasa la realización del derecho a la salud en los países en
desarrollo.
En base a lo
expuesto, el ADPIC no resulta un instrumento positivo para promover objetivos
de salud pública, pues no clarifica la importancia
del acceso a las medicinas dentro del sistema de la OMC. Debemos advertir que
ello ocurre debido a que no establece la superioridad del derecho a la salud y
al acceso a los medicamentos por sobre los derechos de propiedad intelectual.
Asimismo, no resuelve la prohibición a un tercer país de emitir una licencia
compulsoria para un país en desarrollo que no tiene capacidad de manufacturar
sus propios genéricos.
Así pues, en el 2003,
los Estados negociaron la decisión 30.08.08 de la OMC, que exonera las
obligaciones derivadas del artículo 31.f del ADPIC. Esta decisión permite a los
países en desarrollo y de menor desarrollo relativo que no tengan capacidad
manufacturera, a emitir una licencia compulsoria para la importación de
genéricos por motivos de salud pública.
En la práctica, estas
especificaciones dificultan la materialización de la decisión, ya que son
finalmente los productores de genéricos quienes deberán decidir si incurren o
no en la inversión necesaria para producir un medicamento genérico con vistas a
satisfacer un pedido de importación por licencia compulsoria de un país pequeño
y pobre.
Consiguientemente, a
pesar de estos intentos, el hecho de que las flexibilidades o waivers a las
patentes farmacológicas se otorguen únicamente “ad hoc” con la condición de
emergencias de salud pública (y no automáticamente para todas las medicinas
esenciales), en una modalidad caso-a-caso, de manera preestablecida, se puede
considerar insuficiente desde el punto de vista del derecho a la salud. Esto es
así, debido a que, en esta perspectiva, la preocupación central de la salud
está enmarcada coherentemente como una excepción al derecho de propiedad y no
como un derecho fundamental que debe ser promovido, protegido y realizado por
sobre intereses rentistas.
5.- Conclusión: Como conclusión, se puede observar
que el actual sistema de propiedad intelectual orientado al mercado compromete
el acceso a las medicinas para amplios sectores de la población mundial. En
efecto, las patentes de invención, en aquello que tiene que ver con los
medicamentos, no son un estímulo para la investigación ni mejoran la calidad de
vida de la mayor parte de la población.
En función de ello,
es necesario efectuar una reforma e instaurar un régimen balanceado de los
derechos patrimoniales de la propiedad intelectual ejercidos con función social.
Este nuevo régimen, debería fundamentar su legitimidad en los instrumentos de
derechos humanos. De este modo, la función social de los derechos de propiedad
intelectual conjugado con el derecho a la salud podrán prevalecer sobre
cualquier otra provisión, para garantizar un acceso equitativo y no
discriminatorio a las medicinas en todo el mundo.
Por otra parte, debe
considerarse seriamente el hecho de que el origen en los avances de dos
terceras partes de los medicamentos más innovadores (nuevas identidades
moleculares con calificación prioritaria) se remonta a la financiación de los
Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.
Los monopolios que
generan las patentes sumado a una demanda inelástica deriva en precios abusivos
y exorbitantes. Asimismo, la flexibilidad en el patentamiento de descubrimientos,
demoran la investigación científica por la indebida apropiación del
conocimiento. Esta modalidad viola la Declaración Universal sobre Bioética
y Derechos Humanos de la UNESCO, que establece que el conocimiento debería
ser accesible y de libre circulación.
En este sentido, la
enorme mayoría de los científicos de todo el mundo, son partidarios de la
arquitectura abierta del conocimiento. Esto implica priorizar el mantenimiento del
intercambio y la cooperación entre los diferentes equipos de investigación, por
encima de la apropiación, el secretismo y la competencia para ver quien
llega primero. Esto último es lo que provoca el actual sistema de patentes, que
genera que quién llega primero, paradójicamente, llega mucho después de lo que
se podría haber logrado en un sistema cooperativo y abierto. En este
sentido, con un sistema más abierto, cooperativo y con menos competencia entre
estados nacionales, seguramente, se podría disponer mucho más rápidamente de
una vacuna para el COVID-19.
En función de ello, las
compañías farmacéuticas necesitan asumir su cuota de responsabilidad en la
realización del derecho a la salud. Hay una justificación moral, legal y de
reputación para que así lo hagan. Primero, necesitan respetar el derecho de los
países a emitir licencias compulsorias por motivos de salud pública, como se
estipula en el ADPIC. Adicionalmente, deben lanzar al mercado los medicamentos
con precios diferenciados, distinguiendo entre los mercados de bajos y de altos
ingresos para garantizar un acceso equitativo a los medicamentos.
Por último, en medio
de una pandemia, es una oportunidad para lograr una lógica más cooperativa que
redunde en compartir los conocimientos y en la flexibilización de las patentes,
de modo de poder acelerar las investigaciones. Los Estados tienen un papel que
jugar al respecto, tanto en flexibilizar licencias, como en poner todos
los recursos para acelerar los tiempos y para producir lo que sea necesario
para minimizar las consecuencias dañinas de la actual pandemia y de todos
aquellos eventos que perjudican la salud de la población.
Karen van Rompaey, Salud global y derechos humanos:
propiedad intelectual, derecho a la salud y acceso a los medicamentos, en Anuario de Derecho Constitucional
Latinoamericano, Año XV, Montevideo, 2009, pp. 497-522.
