| Análisis de las nuevas disposiciones para la autorización de nuevas drogas en el mercado farmacéutico de Argentina ¿Implican un riesgo para la salud de las personas? | |||
| Autor: | González Saborido, Juan B. | ||
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| Publicación: | Revista Argentina de Derecho de la Seguridad Social - Número 2 - Agosto 2018 | ||
| Fecha: | 30-08-2018 | ||
https://ar.ijeditores.com/articulos.php?Hash=d29eeabad7a65739e5038426599d1bd2&hash_t=803535f0ea48c1979305e92b914016f8
En el presente artículo, analizaremos las Disposiciones N° 4008/17 y N° 4009/17, dictadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud de la Nación. El análisis se va a centrar específicamente en discurrir si dichas disposiciones aumentan el riesgo para la salud y para la vida de las personas que se someten a ensayos clínicos, y si dicho riesgo se traslada también a la salud pública en general.
Los ensayos clínicos constituyen el "Estudio sistemático de productos farmacéuticos administrados a seres humanos (incluidos pacientes y otros voluntarios) con el fin de descubrir o verificar los efectos de los productos investigados y/o identificar toda reacción adversa a estos, y/o estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de los productos con el propósito de determinar su eficacia e inocuidad".[1] "...investigaciones médicas en las que se evalúan medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos, con el objetivo de diagnosticar su eficacia y seguridad".[2]
El objeto de este trabajo es plantear que estas nuevas disposiciones flexibilizan peligrosamente la experimentación con seres humanos, en favor de la conveniencia de la Industria Farmacéutica. Y que esta flexibilización se realiza a costa de vulnerar los arts. 14 bis, 16, 28, 31 y 75 incs. 22 y 23 de la Constitución Nacional; los arts. XIV, XVIII, XXIII y XXIV de la Declaración Americana de los Derechos del Hombre; los arts. 8, 17 y 22 de la Declaración Universal de Derechos Humanos; los arts. 8, 21, 25 y 27 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos; y el art. 10.1 del Protocolo de San Salvador, adicional a la Convención Americana de los Derechos Humanos.
Agregamos, que dicha vulneración puede poner en riesgo directo a miles de personas que participan de los ensayos clínicos (experimentos), y también a la población en general, pues a través de esta normativa se habilita la comercialización de medicamentos que -a nuestro criterio- no podrán ser debidamente probados con las garantías que exige la normativa internacional.
Lo que expondremos se puede sintetizar en los siguientes puntos:
Las nuevas disposiciones acortan los tiempos de evaluación para la aprobación de Estudios (ensayos clínicos en seres humanos), en beneficio del lucro empresarial y en desmedro de las personas que participen de dichos experimentos.
Introducen una insólita cláusula que habilita al patrocinador a dar inicio a los ensayos, si transcurridos los plazos (ahora reducidos), la ANMAT no hubiere producido el informe correspondiente. Esta disposición agrava aún más la violación del derecho a la salud de quienes participen de los ensayos clínicos y consecuentemente de la población en general. Además, viola una regla fundamental del derecho administrativo, que establece que el silencio de la administración debe interpretarse como una negativa y se cede el control público, en esta materia tan delicada, a la industria del medicamento.
Establecen plazos diferenciales de evaluación técnica, en caso de que el estudio requerido este aprobado y en ejecución en uno de los países que determina el Anexo I del Decreto Nº 150/92; si está aprobado en países que ANMAT -a su arbitrio- estime de convergencia regulatoria; o que esté aprobado y en ejecución en países reconocidos por la OPS/OMS. También, los establece respecto de los estudios que correspondan a la Fase I de experimentación, a pesar de que son los de mayor riesgo, por tratarse de la primera prueba de un producto en seres humanos.
Aprueban los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para realizar estudios de farmacología clínica de Fase I y/o bioequivalencia, lo cual implica que al descentralizar al máximo los controles difuminan la eventual responsabilidad, ante posibles demandas judiciales dada la fragilidad en el control ético y en la fiscalización de los ensayos clínicos. Esta cuestión reviste una singular gravedad como instancia de flexibilización y de menoscabo de garantías en el cuidado de los probandos (pacientes que participan de la experimentación).
Es decir, que prima facie estamos frente a un marco regulatorio que vulnera la vigencia de los controles éticos que exigen códigos, declaraciones y pautas a nivel internacional, sustentadas por el Derecho Internacional de Derechos Humanos y en nuestra Constitución Nacional. Dichos controles reconocen como antecedente los juicios de Núremberg, en los que se juzgó a médicos nazis que generaron y aplicaron experimentos en seres humanos, que por estar prisioneros fueron sometidos a los mismos sin su consentimiento.
Señalamos desde ahora que se trata de una cuestión de suma gravedad y urgencia, pues la Industria Farmacéutica pasará a beneficiarse con una normativa inusual en los países centrales, vulnerando los derechos y la salud pública de quienes son prisioneros del mercado.
2.1. Reducción de los plazos para aprobar los estudios clínicos para comercializar nuevos medicamentos: el 18 de abril de este 2017[3], en el marco de la presentación del “Compromiso Federal para la modernización del Estado”, el gobierno anunciaba que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnologías Afines (ANMAT), tardaría, a partir de ese anuncio, menos de 70 días hábiles para aprobar los estudios clínicos de autorización de nuevas drogas en el mercado farmacéutico.
Vale destacar que el plazo anterior, de 160 días hábiles, es el mismo que rige en Estados Unidos y en Europa.
En los Estados Unidos, por ejemplo, la Food and Drug Administration (organismo regulatorio nacional de medicamentos y alimentos, que tiene competencia sobre los ensayos clínicos) destina 60 días para decidir si una propuesta de investigación está en condiciones de ser evaluada. En caso afirmativo, se compromete a evaluar el 90% de las presentaciones en un lapso no mayor a 10 meses después de recibirlas, y en 6 meses en los casos de drogas consideradas prioritarias.[4]
No se logra entender, desde una perspectiva de control estricto de los ensayos clínicos y de protección de la salud pública, por qué se han reducido tan significativamente los plazos para la aprobación de los estudios clínicos para comercializar nuevo medicamentos.
2.2. Modificación del Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología clínica. Aprobación de los estudios en forma automática, frente al incumplimiento de los plazos abreviados: posteriormente, el 26 de abril de 2017, el anuncio realizado la semana anterior, se complementó con el dictado de la Disposición N° 4008, que modificó el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, que regulaba la Disposición N° 6677 de 2010.
La nueva disposición además de acortar peligrosamente los plazos de los ensayos clínicos, establece que de no cumplirse con esos plazos, la aprobación se producirá de modo automático.
Lo que decía la anterior disposición -ahora modificada- era que una vez presentada la documentación, ANMAT tenía 90 días hábiles para expedirse, plazo que podía suspenderse ante observaciones o aclaraciones solicitadas. Noventa días hábiles son 120 corridos. Ahora, se reducen a 60, que serían 80 corridos.
Agrava la cuestión lo establecido por el art. 7, que dispone que si transcurridos los plazos establecidos en la disposición, no mediara informe alguno por parte de la áreas competentes; el patrocinador podrá dar inicio al estudio de farmacología clínica, cuya aprobación solicitara, debiendo con carácter previo requerir a la ANMAT, por medio fehaciente, que en término de 5 días (cinco) hábiles administrativos se emita el informe técnico correspondiente y, en caso de ser favorable, se emita el acto administrativo, aprobando la realización del estudio.
De hecho, esta disposición viola una regla fundamental del derecho administrativo, que establece que el silencio de la administración debe interpretarse como una negativa. Derogando -inconstitucionalmente- una norma superior, en el caso el art. 10 de la Ley N° 19.549 de Procedimientos administrativos y todo el régimen de impugnación de los actos administrativos y de reclamo, frente al silencio de la autoridad pública.
El inicio inmediato del estudio, a partir del silencio de la ANMAT, deteriora el poder de la Autoridad Regulatoria, la que queda sometida a los manejos de la Industria, quien solicitará la aprobación del Estudio de una manera irrebatible, si no se cumplen los tiempos de la norma.
Esto significa que se cede el control público sobre una cuestión de evidente interés estatal a la industria de los medicamentos que -como veremos más adelante- está guiada por el afán de lucro y no tiene como fin velar por el bien común. Se trata de una cuestión de sumo riesgo para la salud y la vida de las personas que participan de los ensayos clínicos y para la población en general, que estimamos que debe ser modificada.
Además de la aprobación tácita, la disposición establece que el plazo se reducirá a 45 días, en caso de medicamentos aprobados en: Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Gran Bretaña, Holanda, Bélgica, Dinamarca, España e Italia o en los países reconocidos como autoridad reguladora nacional por la Organización Panamericana de la Salud.
Conjuntamente, la disposición fija el plazo de 20 días para la evaluación técnica de los estudios correspondientes a la Fase I de investigación, la de mayor riesgo, ya que es la primera prueba de una nueva droga con seres humanos.
La suma de todas las irregularidades señaladas implica prácticamente el desmantelamiento de la buena práctica clínica para estudios de farmacología clínica.
2.3. Peligrosa descentralización de los controles para la realización de estudios de farmacología clínica: otro punto de relevancia en el proceso de evaluación corresponde a la intervención de las Autoridades locales que auspicia esta nueva disposición de la ANMAT. Lo que propician es que sean estas quienes evalúen las condiciones éticas y la experiencia de los centros e investigadores propuestos para llevar a cabo la investigación, así como de los consentimientos informados aplicables en cada jurisdicción.
Ello significa que, en definitiva, la evaluación de un Estudio de Farmacología Clínica (en adelante EFC) tendrá dos vertientes: una para observar los aspectos éticos y aprobar los centros e investigadores (a cargo de las autoridades sanitarias locales) y otra, eminentemente técnica, efectuada por la autoridad regulatoria (ANMAT).
En efecto, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina (ANMAT) exige para la ejecución de protocolos de investigación de nuevos fármacos en seres humanos, que estos sean previamente evaluados y aprobados por un denominado comité de ética independiente de los patrocinadores e investigadores. Sin embargo, esta evaluación es lucrativa y la elección del comité de ética independiente es realizada por el patrocinador y/o investigador, lo que convierte la supuesta independencia en una relación del tipo "prestador de servicio-cliente".
Este tipo de relación entre los Comité de Ética Independiente y los patrocinadores había merecido muchos reparos con anterioridad. Por ejemplo, el Consejo de Revisión Institucional de Estudios de Investigación del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata evaluó, entre los años 2005 y 2006, treinta y tres protocolos (con sus correspondientes hojas de información al paciente y consentimientos informados), aprobados previamente por un comité de ética independiente no institucional.[5]
Pues bien, la media de objeciones relevantes realizadas por este Consejo de Revisión a los mencionados protocolos fue de tres por protocolo. Un número significativo que obligó a que sean modificados para luego ser aprobados. Por estas razones, ya se había planteado que para la acreditación de los Comités de Ética Independiente, se debía exigir un sistema que garantice la real independencia de estos de los patrocinadores y/o investigadores, a la vez que mecanismos de control de gestión que incluyan una eventual pérdida de la acreditación.
Sin perjuicio de las objeciones recién señaladas, lo cierto es que la mayoría de los ensayos que se han desarrollado en nuestro país a nivel nacional en las últimas décadas fueron aprobados por estos comités de ética independientes. Estos comités de ética fueron contratados por el sector privado, con sede en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Lo problemático de la cuestión es que muchas veces los comités éticos carecían de contacto con los centros de investigación y, por ello, no tenían posibilidades de desarrollar planes de monitoreo de los ensayos clínicos que se llevan adelante en otras jurisdicciones.
Ahora bien, el art. 5 de la Disposición en análisis establece requisitos diferenciales de documentación para la autorización de cada investigador principal y centro de Investigación, según las jurisdicciones de nuestro país, tengan o no un Comité de Ética Central, cuya función es acreditar a los Comités de Ética Independiente. Lo más significativo es que deja bajo su exclusiva responsabilidad la evaluación final de todos los aspectos éticos sujetos a aprobación. De esta forma, el control público se diluye enormemente.
Este requerimiento diferenciado se mantiene, ante la hoy dispar existencia de comités de ética centrales en las distintas provincias, sin que la norma aclare nada a este respecto. En caso contrario, ANMAT mantiene su participación en la evaluación de centros e investigadores. Destacamos que hoy cuentan con comité de ética central las siguientes provincias: Buenos Aires, Córdoba, Entre Ríos, Jujuy, Mendoza, La Rioja, Neuquén, Rio Negro, Salta, Santa Fe, Santa Cruz, Tucumán y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. El resto de las provincias carece de un comité de ética central. Esta diferenciación que establece el art. 5 de la Disposición genera incertidumbre y dicha incertidumbre contribuye a generar confusión y a erosionar el control.
Acordamos en que ANMAT no es el organismo adecuado para la evaluación ética de los Ensayos Clínicos, ya que esta requiere como proceso condiciones específicas que el organismo está lejos de cumplir. Sin embargo, nos parece muy peligroso pensar que la estructura actual de evaluación y monitorización ética existente en nuestro país (tal como se explica en el párrafo precedente) pueda satisfacer el compromiso con la correcta y necesaria protección de las personas que participan en ensayos clínicos.
Por tanto, ante la inexistencia de una Ley Nacional de Protección de Personas que participen en Ensayos clínicos, ante la falta de Registros, fiscalización y capacitación a nivel nacional de los Comités de Ética Independiente, hoy la ANMAT tiene que mantener y fortalecerse en su rol fiscalizador de los Estudios de Farmacología Clínica, tanto en los aspectos éticos, aprobación de los centros y los investigadores, como de los aspectos metodológicos y técnicos.
Con estas recientes disposiciones, la ANMAT lejos de aclarar estos aspectos regulatorios, metodológicos y técnicos, los oscurece, generando un marco de confusión en un tema tan delicado, que puede ser aprovechado por los productores de medicamentos.
La Industria requiere esta facilitación en la evaluación, porque conoce en profundidad las debilidades de nuestro sistema local de evaluación. En definitiva, lo que se logra es que existan más inseguridades y más desamparo ético y legal.
2.4. Las falacias argüidas como supuestos beneficios para justificar la reducción de plazos y las concesiones a la industria del medicamento: es relevante señalar que estos cambios fueron realizados, con el objeto de mejorar la inversión y para generar puestos de trabajo, literalmente se señaló: “… el nivel de inversión se podría triplicar, y estamos hablando de pasar de 3 mil, 4 mil millones de pesos, a más de 12 mil millones de pesos. Pero lo más importante es que podemos multiplicar por seis la generación de empleo, estamos hablando de miles de puestos de trabajo de altísima calidad”.[6]
En este punto, es conveniente resaltar la opinión del médico y filósofo de la ciencia Juan Carlos Tealdi, especialista en bioética, quién en la misma nota del diario Página 12 explica: “…que el menor lapso es una concesión a las exigencias puramente mercantiles de la industria. Supuestamente se dirige a producir un “bien social” como es el medicamento, pero según aumenta el tamaño del mercado más personas pasan a ser objetos de investigación”.
Esa industria solo se detiene a ver a esas personas como sujeto de derechos, si se lo exigen la legislación y las políticas públicas. “Si la industria multinacional llegara a invertir y dar trabajo, lo haría para realizar más experimentos, registrar más medicamentos, y obtener más ganancias. Y eso exige multiplicar por miles a las personas con las que se prueban esas drogas. El problema es que estas pruebas cada día ofrecen menores beneficios y mayores riesgos. Y la nueva norma no da garantía alguna de una mayor protección de los derechos fundamentales de las personas a incluir en esos ensayos. El tiempo de la ética es distinto al del mercado”.
A continuación, Tealdi refiere que desde diciembre de 2015, según la ANMAT, se han iniciado o cerrado 154 estudios experimentales. De acuerdo al promedio de pacientes que participan en dichos estudios, señala: “…debemos pensar que se han incorporado 20.482 pacientes en los 500 días correspondientes”. Y pregunta: “¿Cuántos miles de pacientes se sumarían de consumarse la fantasía anunciada? ¿Cuántos miles de riesgos para la vida, la integridad y la salud de esos pacientes se sumarían?”.
Las cifras mencionadas por Tealdi en dicha nota provocan escalofríos por los miles de afectados, como consecuencia de la nueva disposición de la ANMAT, pero también debemos incluir dentro de los afectados, a la población en general y su derecho a la salud, pues la disposición cuestionada en este caso permite la aprobación de nuevos medicamentos para su comercialización mediante ensayos clínicos de dudosa calidad.
Además, los miles de nuevos empleos de alta calidad que se podrían generar con la nueva normativa es difícil que se concrete. El mercado no mide el tiempo en puestos de trabajo, sino en utilidades. Para la industria, menor plazo de investigación implica acceso más rápido de un producto al mercado. Es decir, acortar el tiempo de inversión y adelantar el de sus réditos. “Las cifras de ventas de un medicamento pueden llegar a ser monumentales medidas en semanas”, dice Tealdi.
Debemos destacar -aspecto sobre el que profundizaremos más adelante- que la industria farmacéutica internacional busca desplazar las investigaciones a los países con menos controles y exigencias. Reducir el tiempo para autorizar el lanzamiento de un nuevo medicamento procura mostrar a esos gigantes que, en la Argentina, se aprueba un estudio en menos tiempo que Chile, Brasil, México o Centroamérica, concebidos como competidores, y así atraer inversiones.
2.5. Los estándares internacionales referidos a los protocolos de investigación en medicamentos: cuando alguien habla sobre estudios clínicos, se refiere a la experimentación de drogas en seres humanos. Dichos experimentos deben ser sometidos a un caudal de códigos, declaraciones y pautas a nivel internacional, que encuentran sustento en el Derecho Internacional de los Derechos Humanos consagrados en los Tratados Internacionales de Derechos Humanos e incorporados a nuestra Constitución Nacional.
Los códigos y declaraciones internacionales, tal lo anticipado, tienen su origen en los juicios de Núremberg, en el año 1947, donde se juzgó a médicos nazis que generaron e intervinieron experimentos con seres humanos prisioneros que fueron usados sin su consentimiento. Fue en ese juicio donde la comunidad internacional tomo conciencia de la dimensión de estas prácticas.
Luego, llegaría la Declaración de Helsinki, las Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Declaración sobre Bioética y Derechos Humanos de UNESCO, conformando un conjunto de principios éticos que reglaron a nivel internacional la experimentación con seres humanos. De hecho y derecho cambiaron el paradigma imperante sobre la neutralidad moral de la ciencia y de la investigación, exigiendo basar ambas en principios éticos que ponen a la dignidad de las personas por encima de cualquier otro interés, y sobre todo del comercial.
Es por eso, que bajar el tiempo de aprobación de los ensayos de 160 a 70 días hábiles implica lisa y llanamente acelerar los pasos de un proceso que comienza con la llegada al ANMAT de un protocolo de investigación. Este organismo debe someter al protocolo a revisión científica, así como a la aprobación de un comité de ética de la investigación independiente de la ANMAT y de los patrocinadores que generalmente son la industria farmacéutica.
Si luego de la revisión a que lo somete la ANMAT, científica y ética, es aprobado, aparece una disposición autorizante y comienza la etapa del ensayo clínico, reclutando personas llamadas técnicamente sujetos de investigación o probandos. Dependiendo de los resultados de las distintas fases de investigación, se llegará a la aprobación o no de la comercialización de un medicamento.
Esto muestra dos cosas: una, que toda investigación que involucre humanos debe ser aprobada no solo desde el punto de vista científico, sino y sobre todo, desde el punto de vista ético, para que se realice bajo la presunción de beneficio a quienes son sometidos a experimentación con su consentimiento; la segunda, que la resultante de todo el proceso -el medicamento o procedimiento probado con éxito- genera, en primer lugar, un beneficio económico para los patrocinantes, pues lo que hace la ANMAT es autorizar su comercialización.
Es preciso recordar, tal como lo señalamos más arriba, que los tiempos establecidos por la ANMAT para el desarrollo de la autorización no eran distintos a los de la FDA en Estados Unidos o EMEA en Europa.
Ahora, con las nuevas disposiciones, dejamos de lado los estándares internacionales que rigen la materia.
2.6. El acortamiento de los tiempos para los ensayos clínicos solo beneficia a la industria del medicamento y perjudica a las personas que participan de los mismos y a la salud pública en general: conforme a lo expuesto hasta aquí, podemos afirmar que la aceleración de los tiempos solo beneficia a la industria que acorta los plazos de prueba, ahorrándose mucho dinero con ello, pero aumenta el riesgo para los que se prestan a ser “probandos” y para la población en general.
Así lo sostiene la Bioeticista Florencia Luna, Investigadora principal del CONICET. FLACSO, ex presidenta de la IAB (International Association of Bioethics), en su artículo titulado "Ni talibanes ni pleitesía en investigación clínica", cuando afirma[7]:
“La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tiene competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de todo producto que pueda afectar la salud humana. Realiza, entre otras tareas, la evaluación de medicamentos, llevando a cabo procesos de autorización, registro, vigilancia y fiscalización. Además, mediante el control de estudios clínicos, debe velar por los sujetos de investigación y por la población que luego utilizará tales medicamentos. Este organismo acaba de emitir la disposición 4008/17 y promete elaborar otras que suscitan preocupación".
"Me centraré solo en uno de los puntos que resultan muy preocupantes. Se rectifica el régimen de Buena Práctica Clínica para estudios de Farmacología Clínica vigente, reduciendo el tiempo de evaluación técnica de los ensayos clínicos a 60 días y para gran parte de los casos, a 45 días hábiles, es decir la mitad del tiempo establecido previamente, y en particular para aquellos de Fase I a 30 días hábiles…Y lo que es peor aún: ¡a una aprobación inmediata vencidos los plazos! Se plantea que en aras de alcanzar la excelencia, un aspecto clave es la optimización del tiempo. Ya que el objetivo principal es el cumplimiento de los principios de eficiencia, economía, transparencia y predictibilidad".
Y concluye: "Estas modificaciones “huelen” al pedido de la industria farmacéutica". "[…] Si se desea beneficiar a la industria con una reducción de los tiempos (cada día que pasa es un día que pierde de gozar de los ingentes beneficios económicos que brindará su patente), esto no puede hacerse a costa de los sujetos de investigación, los voluntarios y el sistema de salud, con aprobaciones “automáticas” sin un control y las garantías para una evaluación adecuada”.
El vínculo -muchas veces espurio- entre los ensayos clínicos y el negocio comercial de los medicamentos, es muy delicado y debe ser meticulosamente regulado y controlado. En efecto, lo que está en juego es el derecho a la salud y a la vida de personas concretas de carne y hueso, con un rostro y una historia particular que el Estado debe proteger a cualquier precio.
"El gasto incurrido en el desarrollo de un medicamento es muy alto. La ocultación de los errores y/o la falsificación de los datos responden a la necesidad de las empresas de comercializar el medicamento para recuperar los gastos de desarrollo y maximizar los beneficios, incluso cuando saben que el medicamento conlleva riesgos graves y/o es de eficacia limitada y que por lo tanto, tarde o temprano, acabará siendo retirado del mercado. La empresa sabe que si consigue que el producto permanezca unos pocos años en el mercado podrá recuperar los costos e incluso conseguir beneficios. Así se entiende el esfuerzo de la industria farmacéutica innovadora en mantener secreto todo lo relacionado con los ensayos clínicos".[8]
"Para la industria farmacéutica, así como para las empresas de otros sectores (automotriz, petroquímica, construcción, etc.), la decisión de retirar un producto o evitar accidentes se basa exclusivamente en un análisis de costos. Los aspectos éticos y la protección de derechos humanos no son preponderantes y, a veces, no forman parte de la ecuación. En la mayoría de los casos, los juicios contra las empresas farmacéuticas (y de otros sectores) no son juicios criminales, sino civiles; es decir, los responsables no se enfrentan a terminar en la cárcel, sino a multas y a indemnizaciones que paga la empresa. Estos gastos terminan transfiriéndose a los precios que eventualmente pagarán los usuarios, ya que los productos de las farmacéuticas innovadoras, al estar protegidos por patentes, tienen precios monopólicos".[9]
Con el acortamiento de los tiempos de prueba de los protocolos de investigación, la industria farmacéutica ahorra dinero, pero en simultáneo, se aumenta el riesgo de los sujetos de investigación sobre los que se aplican las pruebas y de los futuros usuarios del producto, una vez que se apruebe su comercialización.
Por eso, resulta tan grave que el Estado en vez de regular y controlar debidamente este proceso de aprobación de los medicamentos, hace exactamente lo contrario, acorta los plazos del proceso de aprobación y diluyendo los controles. Y, encima, parece acompañar esta disposición con una serie de discursos que ponen en evidencia una lógica dominante, que pone por encima de la persona los valores del mercado. Promete mayores inversiones y más empleo y, para ello, refieren que es necesario modernizar el Estado, con el fin de facilitar esos procesos de inversión y de creación de puestos de trabajo.
Modernización del Estado, en este caso, es un eufemismo que refiere a crear las condiciones para que los gobiernos expresen ciertos intereses: en un marco de competencia planetaria por las inversiones, se trata de ofrecerle a los grandes capitales trasnacionales las mejores condiciones para que elijan a la Argentina y no a otros países como lugar de radicación.
Para ello, colocan al Estado nacional como expresión directa de esos intereses vulnerando, a la vez, los intereses de sectores o grupos sociales locales. Ya sea bajando los salarios para que caigan los costos de producción local de estos grandes conglomerados empresarios o, en este caso, reduciendo los tiempos de aprobación de los nuevos medicamentos, diluyendo y descentralizando los controles, ahorrando dinero en las pruebas y acelerando la llegada al mercado de los nuevos productos.
Dicho en pocas palabras, a través de esta nueva disposición de la ANMAT, se facilita que se privilegie el beneficio económico de la industria de los medicamentos por sobre el derecho a la salud de los sujetos de la investigación y de la población en general. Un acto de una gran irresponsabilidad.
Un interés se defiende siempre en contra de otro interés. En este caso, el interés de las grandes trasnacionales farmacéuticas se impone a expensas del riesgo para la vida, la integridad y la salud de miles de pacientes, que son expuestos a las pruebas de estos medicamentos, con procedimientos abreviados y acelerados.
Muchas de esas investigaciones, con procesos acelerados y abreviados, se realizan con poblaciones vulnerables, como recién nacidos y menores de cuatro años y embarazadas, tal como lo relataremos más abajo.
Cambiar el paradigma de las normas éticas que la comunidad internacional construyó a partir de las tragedias que ocasionaron los Estados, por otro paradigma, en función del mercado vulnerando a miles de personas, es muy delicado, motivo por el que vemos necesario advertir las consecuencias que acarrea.
En relación a la gravedad que reviste el sometimiento de la regulación de los ensayos clínicos a la industria de los medicamentos, merece que mencionemos un caso paradigmático.
Nos referimos al caso GlaxoSmithKline S.A.[10], en el que el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky confirmó la sanción de 400 mil pesos contra GlaxoSmithKline y de 300 mil pesos para cada uno de los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi, es una clara muestra de la gravedad y relevancia del tema al que nos estamos refiriendo.
Se trata de un caso, en el cual dicho laboratorio británico realizo estudios en Santiago del Estero, San Juan y Mendoza, para probar en niños una vacuna contra el neumococo, viciando el consentimiento de los padres (pertenecientes a sectores muy vulnerables, excluidos del sistema de salud, analfabetos) de quienes resultaron ser víctimas mortales.
Así pues, tal lo sostienen las Disposiciones de ANMAT N° 2626/11[11] y N° 2708/11[12], se constató que los bebés que fallecieron eran bebés que no debían haber sido vacunados. Debían haber sido excluidos del protocolo (de investigación).
Lo citamos para subrayar que cuando hablamos de las exigencias y tiempos adecuados para la aprobación de protocolos, no hablamos de cuestiones formales, se trata de cuestiones bioéticas y morales, que ponen en riesgo la vida de las personas. El laboratorio quería llegar a 18.000 vacunados, por lo que pagaba una cápita a los médicos que participaban de la investigación e incorporaban niños al estudio; el resultado fue la muerte de 14 bebés.
Se trata de muertes evitables, si existen los controles adecuados y que precisamente la normativa de ANMAT debe prevenir y no facilitar.
En el siguiente acápite, veremos los ensayos clínicos que fueron aprobados y que involucran niños, niñas y adolescentes.
2.7. La ANMAT aprobó 17 investigaciones experimentales en niños, niñas y adolescentes: para abonar la gravedad de la situación, y que el presente artículo no versa sobre una cuestión meramente hipotética o conjetural, cabe señalar que la ANMAT aprobó 17 investigaciones experimentales en niños, niñas y adolescentes, desde recién nacidos hasta los diecisiete años de edad, a realizarse entre mayo de 2015 y el mes de junio de 2017. De las mismas, vamos a señalar especialmente una que nos resulta ejemplificativa de los intereses y valores que están en juego.
Nos referimos a la investigación nominada como Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000146-15-4, Título: "Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y farmacocinética de Raltegravir en neonatos expuestos al VIH-1, que presentan alto riesgo de contraer la infección por VIH-1". Solicitante: WESTAT, representado por fundación IBIS para la investigación de HIV/Sida. Centros de Investigación: Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejía, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética de Investigación del Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía. Fecha de autorización: 29 de diciembre de 2016. Disposición N° 14.238.
Cuando traducimos a un lenguaje más comprensible esta investigación, vemos que la misma implica experimentar una droga desconocida en embarazadas y recién nacidos que podrían infectarse con virus del Sida. La investigación incluye a la madre en el preparto y parto, y seguimiento. Fase I quiere decir que la droga Raltegravir está en estudio de seguridad, que no se conocen los eventos adversos o daños que pueda causar.
El objetivo de un estudio de Fase I, nunca es el beneficio de quien lo recibe. Para Tealdi, esta investigación “es demoledora hasta para los que buscan justificar todas las irregularidades e incorrecciones apelando a la búsqueda de beneficio de las investigaciones científicas o el progreso. Me trae reminiscencias de las investigaciones sobre transmisión madre/hijo del Sida, denunciadas con escándalo de doble estándar en 1997 y que cambiaron el escenario internacional de discusión de las investigaciones”.
Las normas jurídicas de mayor rango que regulan los experimentos médicos son el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, de jerarquía constitucional, cuyo art. 7 afirma que: “nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”, y el Código Civil y Comercial, cuyo art. 58.f establece que las investigaciones en seres humanos solo pueden ser realizadas “con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable”. El art. 59 regula ese consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud.
Pues bien, si bien no es un postura mayoritaria, cabe preguntarse si dicho consentimiento puede realmente prestarse cuando los probandos son niños, niñas o adolescentes, o bien cuando se trata de personas vulnerables por cuestiones sanitarias o por cualquier otro motivo.
Tealdi, en la nota ya referida, es categórico en negar que los padres o representantes legales tengan derecho a autorizar que los menores de 16 años sean objeto de experimentación.
La inviolabilidad de la persona humana, las afectaciones a la dignidad, las limitaciones de los actos peligrosos, la disposición de los derechos personalísimos, y los actos de disposición sobre el propio cuerpo de los menores (contemplados en los arts. 26, 51, 52, 54, 55 y 56 del Código Civil y Comercial) nos permiten sostener que el análisis del consentimiento para la realización de investigaciones médicas en menores de dieciséis años debe ser muy estricto. Distinto es el caso de actos y tratamientos médicos, de cuyos resultados puede haber evidencias.
Tampoco la ANMAT tiene facultades para autorizar investigaciones experimentales en menores de edad, que solo podrían ser reguladas por una ley nacional, que debería contemplar la creación de una comisión nacional de expertos en cuestiones tecno-científicas, éticas, legales y sociales, con especial atención a las investigaciones de alto riesgo. Además de la nulidad jurídica de esos actos de autorización y del caso ya mencionado de exposición de madres y neonatos al HIV/sida, Tealdi señala otras cuestiones graves en las 17 investigaciones.
Se trata de una cuestión muy delicada, en la cual existen lagunas jurídicas que favorecen la violación de los derechos de los probandos y que actualmente suscitan polémica y debate.
Lo dicho es muy relevante, porque muchas de las investigaciones se realizaron en población vulnerable y extremadamente vulnerable, como recién nacidos y menores de 4 años, y casi la totalidad de ellas con drogas de alta toxicidad y con numerosas reacciones adversas.
Nueve de las investigaciones fueron aprobadas por comités de ética que no pertenecen a ningún establecimiento de salud o centro de investigaciones médicas y que, por lo tanto, no tienen ninguna relación con los pacientes ni autoridad sobre los investigadores.
Se trata de comités privados, que pueden llegar a ser funcionales a la aprobación rápida de las investigaciones que se les presentan. Esto resulta habitual y permitido por la ANMAT, haciendo imposible que los comités de ética cumplan su función de proteger los derechos de los pacientes en investigación.
Cuatro de las investigaciones fueron aprobadas por comités con domicilio en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, aunque los estudios se realizaban en Tucumán y Santiago del Estero, sin ningún monitoreo cercano.
Como se puede advertir el panorama, es más que preocupante, y los derechos en juego son derechos fundamentales de las personas involucradas y de la población en general. Como hemos visto, también se pone en juego el derecho a la vida de niños recién nacidos.
Nos parece sumamente preocupante que exista la posibilidad de que se habilite a las empresas que lucran con la venta de los medicamentos a privilegiar sus beneficios económicos a costa de la salud de los sectores vulnerables.
III. Subordinación de los estudios clínicos a las exigencias del mercado y de la industria farmacéutica [arriba] -
A lo referido en el acápite anterior, nos parece importante contextualizarlo en la situación a nivel mundial en la que se da el dictado de estas nuevas disposiciones de la ANMAT. Consideramos que, de esta forma, se puede comprender mejor la gravedad de la misma y las negativas consecuencias que se derivan hacia los “probandos” de los ensayos clínicos y hacia la población en general.
Así pues, el contexto a escala mundial no es otro que el predominio del dinero y del capital por sobre la dignidad de la persona humana, a tal punto que todo termina siendo subordinado al afán de lucro. Este es uno de los grandes y tristes males de nuestra época y la influencia de la industria de los medicamentos sobre la salud no escapa a esta lógica perversa.
Obviamente, que en materia de medicamentos, esto es de una singular trascendencia porque afecta uno de los derechos fundamentales del hombre junto al derecho a la vida, como es el derecho a la salud.
Respecto al predominio del dinero y de la economía, nos señala el Papa Francisco: “Una de las causas de esta situación se encuentra en la relación que hemos establecido con el dinero, ya que aceptamos pacíficamente su predominio sobre nosotros y nuestras sociedades. La crisis financiera que atravesamos nos hace olvidar que en su origen hay una profunda crisis antropológica: ¡la negación de la primacía del ser humano! Hemos creado nuevos ídolos. La adoración del antiguo becerro de oro (cf. Ex 32,1-35) ha encontrado una versión nueva y despiadada en el fetichismo del dinero y en la dictadura de la economía sin un rostro y sin un objetivo verdaderamente humano. La crisis mundial, que afecta a las finanzas y a la economía, pone de manifiesto sus desequilibrios y, sobre todo, la grave carencia de su orientación antropológica que reduce al ser humano a una sola de sus necesidades: el consumo”.[13]
En efecto, la cita corrobora la tendencia que domina con no poca fuerza en la actualidad. Esto es que la naturaleza, el mundo de la vida y la persona humana han quedado subordinados y al servicio del capital, y no está al servicio de la persona, de la vida y de la naturaleza. Se han invertidos los términos de un modo pernicioso. La persona, la vida y la naturaleza, por tanto, resultan sacrificables y desechables en aras del triunfo del capital. Se trata de una realidad palpable al alcance de todo aquel que la quiera conocer.
Tal como referimos más arriba, se trata de una lógica perversa que, lamentablemente, cada vez adquiere mayor preeminencia y que se puede volver irreversible, sino se la frena a tiempo. Todo termina por reducirse a una función económica, al lucro, a la ganancia y se terminan sacrificando los derechos fundamentales de la persona.
La persona humana, en todo el misterio de su ser, en su carácter único e irrepetible, en su singularidad y belleza, pasar a ser un simple dato, un número, en función de la ganancia de los mercaderes.
En lo que respecta a los medicamentos, estos, en vez de ser considerados como lo que realmente son -un bien sanitario-, se los trata como una mercancía más. Mercancía que, de acuerdo a su lógica deplorable, debe ser colocada en el mercado lo más rápido posible para generar ganancia.
Precisamente, cuando está en juego el derecho a la salud, esta tendencia es la que se debe contrarrestar y no favorecer. Lamentablemente, las nuevas disposiciones de la ANMAT lo que hacen es favorecer la tendencia.
Estamos entonces, frente a un contexto donde la alimentación, la salud, la propia vida humana, corren riesgo de convertirse en la materia prima de los nuevos negocios; donde vemos que un organismo público como la ANMAT -que debe velar por la salud pública- termina dictando una disposición que prima facie favorece los intereses de la industria productora de medicamentos y desprotege a los de la población; donde se termina subordinando la investigación y los ensayos clínicos sobre nuevos medicamentos a los impulsos del mercado y a la obtención de la rentabilidad de las empresas productoras; donde en función de la ganancias de unos pocos, se relajan los estándares internacionales para la realización de ensayos clínicos que involucran a personas humanas.
“El paradigma tecnocrático también tiende a ejercer su dominio sobre la economía y la política. La economía asume todo desarrollo tecnológico en función del rédito, sin prestar atención a eventuales consecuencias negativas para el ser humano (…)”.[14]
3.1. La influencia de la industria farmacéutica en los ensayos clínicos. Contexto internacional: para darle más claridad al trabajo, nos parece relevante postular cuál es la realidad de la industria farmacéutica, en lo relativo a los ensayos clínicos a nivel internacional.
Nos referiremos a casos que han sucedido en Estado Unidos y en Europa, que tuvieron un gran impacto en los medios de información y que desnudaron las deficiencias en los controles sobre la venta de medicamentos. De esa forma, se podrá advertir el enorme poder de influencia sobre las agencias de regulación de los medicamentos en los países centrales, como es el caso de EE.UU., Francia e Inglaterra, entre otros.
Para ello, nos fundamentaremos en la investigación realizada por Teresa Forcades i Vila[15], quién señala diversos casos que fueron juzgados y sentenciados en Estado Unidos.
3.1.1. La gabapentina de la casa Pfizer:
Datos de la agencia reguladora de los medicamentos de EE.UU. (FDA) muestran que entre 1998 y 2002 se registraron 8 suicidios en EE.UU. entre enfermos de epilepsia que tomaban gabapentina de la casa Pfizer (su nombre comercial es Neurontin).
En el primer semestre de 2003, el número de suicidios registrado fue de 17. Después de que un estudio de abogados estadounidense hiciera públicos dichos datos y se abriera un registro propio de los citados incidentes, en los 12 meses que van de septiembre de 2003 a agosto de 2004, se documentaron 2.700 intentos de suicidio entre los enfermos que tomaban gabapentina, de los que 200 terminaron con la muerte del enfermo, 2.500 intentos fallidos y 200 muertes en 12 meses.
En noviembre de 2004, la revista British Medical Journal (BMJ) informaba que, una vez que se les habían remitido los datos, ni la compañía Pfizer ni la agencia reguladora FDA de EE.UU. habían tomado todavía medida alguna, ni siquiera la de indicar en el prospecto el incremento del riesgo de suicido. Luego de que tomara estado público esta cuestión en los advertimientos, Pfizer deja constancia de la posibilidad de que el Neurontin incremente el riesgo de suicido, pero para encontrar esta información tienen que leerse 26 páginas de explicaciones farmacológicas y de posibles efectos secundarios.
Por su parte, un estudio publicado en el New England Journal of Medicine da cuenta de que la farmacéutica Pfizer manipuló los resultados de sus ensayos clínicos para intentar mejorarlos. En efecto, la compañía cambió los objetivos iniciales de ocho estudios para incluir otros que resultaban más beneficiosos para su medicamento contra la epilepsia Neurontin. Los ensayos, publicados en prestigiosas revistas clínicas, se hicieron para demostrar la efectividad de Neurontin contra dolencias para las que no fue aprobado, como la migraña o el trastorno bipolar.[16]
El trabajo ha comparado los resultados de 12 estudios publicados por la compañía con documentos internos que describían las mismas pruebas. Hasta en ocho estudios, la compañía cambió sin avisar los efectos primarios y secundarios del medicamento, que sirven para determinar su efectividad. En algunos casos, la compañía descartó resultados negativos e incluyó otros que no estaban planeados cuando estos resultaron positivos.
En el 2004, el laboratorio Pfizer aceptó declararse culpable y pagar más de 430 millones de dólares por la acusación de haber comercializado el antiepiléptico Neurontin ilegalmente para usos no aprobados.
3.1.2. Los medicamentos inútiles que se conocen en el argot farmacéutico con el nombre de “medicamentos yo también” (me-too drugs)
Estos medicamentos se diseñan y comercializan con el objetivo de sustituir a un medicamento anterior, cuya patente está a punto de expirar. Sus propiedades terapéuticas son esencialmente las mismas que las del medicamento anterior. Sin embargo, dado que se aprueban como si fueran medicamentos nuevos, la compañía farmacéutica que los fabrica tiene derecho a explotarlos en régimen de monopolio protegido por el derecho de patente durante unos cuantos años.
El éxito de los medicamentos inútiles se explica únicamente por el poder del marketing sobre los médicos y los pacientes. Un ejemplo de estos medicamentos sería la cerivastatina de la casa Bayer (sus nombres comerciales son Baycol, Lipobay, Cholstat y Staltor), un medicamento anticolesterol que en el año 2001 tuvo que ser retirado del mercado, cuando se comprobó que había sido el causante de 1.100 casos de rabdomiolisis severa (destrucción muscular que puede ser irreversible) y de un centenar de muertes.
Según un artículo de investigadores de la Universidad de Washington (Estados Unidos), publicado en la edición digital del 'Journal of American Medical Association' (JAMA), la retirada de la cerivastatina es un ejemplo de la debilidad del sistema de control institucional de los fármacos en venta.
Según la investigación, la compañía fabricante de la cerivastatina tuvo conocimiento por análisis internos durante los 100 días siguientes al lanzamiento del producto (en 1998) de las posibilidades de que este pudiera provocar rabdomiolisis, en interacción con el gemfibrozilo (otro fármaco para la hipercolesterolemia). Sin embargo, el laboratorio no incluyó esta interacción en el prospecto del producto hasta 18 meses después.[17]
3.1.3. Los antiinflamatorios Vioxx (de la casa Merck) y Bextra y Celebrex (de Pfizer)
Estos medicamentos no demostraron ningún beneficio objetivo en los ensayos clínicos previos a su comercialización, que los comparaba con otros antiinflamatorios ya existentes. No obstante ello, en 1998 y 1999, recibieron el visto bueno de las agencias reguladores, porque se esperaba que tuvieran menores efectos secundarios.
En septiembre de 2004, Vioxx se retiró del mercado después de que se constatara que sus efectos secundarios no solo no eran menores, sino que incluso eran mortales (ataques al corazón y embolias). La agencia reguladora de los medicamentos en EE.UU. consideró que Vioxx podía haber sido responsable de 27.785 muertes por ataque al corazón entre 1999 y 2003.
En abril de 2005, Bextra y Celebrex (de Pfizer) se retiraron también del mercado, tras unos cuantos meses de tira y afloja con las autoridades sanitarias que pusieron de manifiesto la gran influencia política de estas compañías.
Cuando se desarrolla un nuevo medicamento, siempre existe un riesgo de efectos secundarios no deseados que no han podido detectarse en la fase de estudio. Hay que contar con ello. Pero, entonces, si todo nuevo medicamento tiene un riesgo potencial de causar efectos secundarios serios o incluso la muerte, ¿por qué se desarrollan medicamentos nuevos que no aportan ninguna mejora terapéutica respecto a otros ya existentes? ¿Por qué los producen los laboratorios? ¿Por qué las agencias reguladoras los aprueban? ¿Por qué los médicos los recetan? Son todas preguntas que permanecen sin respuesta desde la lógica del derecho a la salud, pero que lamentablemente si podrían responderse desde la lógica del lucro.
3.1.4. Intoxicación iatrogénica en Francia:
Sorprende en Francia la cantidad de personas que sufren intoxicación iatrogénica. Según la red de centros regionales de fármaco vigilancia de Francia, todos los años, 1.300.000 franceses son hospitalizados en el sector público por efectos indeseables de un medicamento.
Este número es el 10% del total de las hospitalizaciones. De estas personas, una tercera parte se encuentran en estado grave y 18.000 mueren cada año (el doble del número de muertes por accidentes de carretera).
Se trata de muertes que se producen por el abuso en la utilización de fármacos y que son demostrativas de la necesidad que hay de mejorar los controles institucionales en torno a los mismos.
3.1.5. La investigación de nuevos medicamentos en países africanos:
Además de no ser tenidos en cuenta cuando se trata de decidir las prioridades de la investigación de nuevos medicamentos, los enfermos de los países pobres -especialmente los africanos- son utilizados como cobayos para obtener informaciones sanitarias varias que después rentabilizarán, sin que ningún porcentaje de los beneficios obtenidos, retorne a aquellos que quizás han pagado con su vida.
En Kenya, por ejemplo, y bajo la responsabilidad de la Universidad de Washington, se realizaron, a finales de la década de los noventa, estudios clínicos para observar la evolución natural de la enfermedad del SIDA. Esto, traducido a un lenguaje realista significa que, con la excusa de que hubieran muerto igualmente, se sometió a centenas de africanos a pruebas complementarias, para analizar cómo iban deteriorándose hasta la muerte, a medida que avanzaba la infección, sin ofrecerles en ningún momento el tratamiento que podría haberla detenido.
En el año 2000, David Rothman, en el estudio “La vergüenza de la investigación médica”[18], demostró que en 15 de los 16 ensayos clínicos que se llevaban a cabo en países en vías de desarrollo, para estudiar un método más económico de prevenir la trasmisión del virus del SIDA durante el embarazo, las mujeres de los grupos de control recibieron un placebo (una pastilla de azúcar), en vez del tratamiento con AZT que está demostrado que evita la trasmisión materno fetal del virus.
Según la convención de Helsinki para los protocolos éticos de la investigación médica, lo que debería haberse hecho habría sido comparar la nueva alternativa terapéutica con el tratamiento más eficaz de todos los existentes. Esto es lo que hizo la Escuela de Salud Pública de Harvard en su estudio en Tailandia. Fueron los únicos que lo hicieron así.
El resto de los estudios -que reclutaron a un total de 17.000 mujeres- permitieron que la mitad de dichas mujeres se sometieran a las extracciones de sangre y las pruebas complementarias requeridas en los protocolos de estudio y tomaran diariamente una pastilla que era de azúcar y no servía para nada, mientras su salud iba empeorando por falta de tratamiento y el virus iba infectando a los hijos que llevaban en su vientre.
Consecuencia directa y adversa de esta indebida influencia y de esta antidemocrática manipulación es que ni la agencia reguladora de los medicamentos de EE.UU. (la FDA) ni ninguna otra agencia reguladora del mundo exigen lo que parece lógico y natural en un mercado tan sensible como el de los medicamentos. Esto es que, teniendo en cuenta que los efectos secundarios de un medicamento nuevo pueden ser mortales, parece obvio que la agencia reguladora exija que para dar el visto bueno necesario para comercializar un medicamento nuevo, tenga que demostrarse que este medicamento es mejor que los tratamientos disponibles hasta el momento.
Sin embargo, esto no funciona así. Para poder comercializar un medicamento nuevo, basta con demostrar que es mejor tomarlo que no seguir tratamiento alguno. Así, los estudios clínicos no se llevan a cabo comparando la eficacia del nuevo medicamento con alguno de los antiguos, sino comparándola con la del “placebo” (una pastilla de azúcar).
Que las agencias reguladoras exijan que los nuevos medicamentos demuestren ser una mejora para poder patentarse parece una demanda básica, pero quizás más básico sería todavía que los medicamentos fueran evaluados por organismos independientes y no por los mismos que tienen que explotarlos económicamente.
En estos momentos, ningún país en el mundo cuenta con un organismo independiente para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Las agencias reguladoras existentes evalúan los datos que les ofrecen las compañías farmacéuticas, pero no llevan a cabo ningún estudio propio. Las compañías farmacéuticas fabrican los medicamentos, los evalúan y los comercializan.
La única tarea que queda fuera de sus competencias directas es la necesaria aprobación previa a su comercialización. Esta es competencia de las agencias reguladoras que son las mismas que, una vez un medicamento ha sido aprobado, velan también para detectar la aparición de efectos secundarios no previstos y son responsables de ordenar la retirada de un medicamento del mercado, si sus efectos secundarios se demuestran peligrosos.
En este contexto, no es de extrañar que la comisión de expertos del Parlamento inglés[19] haya recomendado que su sistema de salud pública adquiera la capacidad de llevar a cabo sus propios estudios y que sea dotado de las competencias necesarias para poder exigir a las compañías farmacéuticas que deseen patentar nuevos medicamentos, que realicen ensayos clínicos comparativos con los medicamentos ya existentes que demuestren que los nuevos son más eficaces.
3.1.6. El control de las compañías farmacéuticas sobre los ensayos clínicos:
Las compañías farmacéuticas tienen demasiado control sobre los ensayos clínicos que sirven para evaluar la eficacia y la seguridad de sus propios productos.
Existe un montón de ejemplos más que son elocuentes sobre la influencia perniciosa de la industria del medicamento, en materia de ensayos clínicos y las pérdidas de vidas humanas que ello provoca, pero con lo expuesto consideramos que es suficiente. Solo nos interesa señalar que el planteo que estamos formulando en este trabajo, no es genérico, ni impreciso.
Por el contrario, se trata de realidades concretas y palpables en donde se pone en riesgo la vida y la salud de aquellas personas que participan de los ensayos clínicos.
3.2. Influencia de las empresas farmacéuticas en la cadena del medicamento: en esta parte del trabajo, vamos a profundizar en la relación e influencia de la industria farmacéutica en los que se denomina la cadena del medicamento. Para ello, nos basaremos en la investigación que realizó la Dra. Susana Vidal[20] para la UNESCO titulada “Ética o Mercado”, porque nos parece que desnuda como funciona este mercado y la lógica que lo anima.[21]
El estudio refiere que, en materia de medicamentos, la influencia de las grandes empresas es particularmente importante. Por ese motivo, en los años 90, se han producido cambios muy importantes en el modelo de investigación clínica en los países centrales. Dichos cambios son, con cierta frecuencia, reflejo de la estrategia de mercado de las empresas farmacéuticas y las mismas luego tendrán un fuerte impacto en América Latina.
Agrega, que la modalidad señalada involucra todos los niveles de la llamada “cadena del medicamento”, que están íntimamente vinculados entre sí (investigación y desarrollo, sistema de registro, fabricación, control de calidad, distribución, precios, financiación, prescripción, influencia del marketing farmacéutico, cultura de los pueblos, tendencia a la automedicación, cumplimiento del tratamiento, etc.). Y que en los últimos años, ha sido escandaloso conocer las formas que ha adoptado la estrategia de mercado, para incidir en cada uno de los eslabones de esta cadena.
Expone, que de esa cadena de medicamentos que en general responde a las estrategias de mercado de las farmacéuticas, la investigación y desarrollo (I+D) implica solo una parte que debe ser analizada, a la hora de implementar políticas públicas, a la luz de todo el proceso de creación y comercialización de los medicamentos en un país determinado.
Sostiene que existen conflictos de interés en toda la cadena del medicamento desde la investigación, la información científica que se ofrece hasta la prescripción y la comercialización.
Añade, que de igual modo los laboratorios (la industria de los medicamentos) fomentan en gran medida las sociedades médicas científicas y, finalmente, crean o financian centros de ética biomédica y bioética, acordes a sus intereses para que generen opinión y consensos a distintos niveles.
Manifiesta que “Laboratorios Pfizer”, por ejemplo, cuenta con un sector para las Humanidades Médicas en la Escuela de Medicina de la Universidad de New York. Que allí, dictan clases docentes pagados por ellos, recomiendan los trabajos realizados por el laboratorio y leen las disquisiciones sobre conflictos de interés planteadas por Pfizer en el American Journal of Bioethics. Que la editora de la publicación se encuentra alojada en el Centro para la Bioética de la Universidad de Pennsylvania, financiado por Pfizer y cuyo director opera como consultor del mismo laboratorio. Qué asimismo, Laboratorios Merck ha publicado recientemente un trabajo sobre los aspectos éticos de la investigación en los países en desarrollo en Hasting Center Report, cuyo autor principal es un conferencista pagado por el laboratorio.
Aduce Susana Vidal, que el financiamiento de manera directa por parte de las farmacéuticas afecta la investigación en múltiples niveles: orienta la investigación hacia fines comerciales, impide compartir los resultados de la misma, lleva a una finalización anticipada de los estudios, suprime o niega publicaciones, promueve la publicación de trabajos que sobrevaloran los resultados positivos de sus productos. Por ejemplo, Lexchin ha publicado que en el 2002, seis revisiones sistemáticas habían concluido que las investigaciones esponsoreadas por la Industria obtienen mejores resultados que cuando el financiamiento proviene de otros sitios independientes.
Plantea la autora a continuación, que el viraje de las investigaciones al sector privado también afectó a los Comités de Ética de la Investigación (o IRB), generando un modelo más bien “liberalizado”, que ha determinado duras críticas respecto a su burocratización, en algunos casos, entendida como “un mero trámite en la larga cadena de gestiones de los laboratorios”.
Advierte luego, que según la OMS el 90 % de la inversión en investigación mundial está destinado al 10% de la patología que afecta la humanidad, con lo que la mayoría de las investigaciones que se realizan en los países periféricos no dan cuenta de sus problemas de salud locales, sino de aquellos que aquejan a los habitantes de los países ricos y, generalmente, el gasto requerido para pagar las innovaciones terapéuticas o sus patentes (por ejemplo, antirretrovirales) deja sin recursos a estos países para invertir en investigación local .
En lo que es materia concreta del presente trabajo, refiere que los protagonistas de este escenario, los ciudadanos (potenciales sujetos de investigación) suelen desconocer de manera absoluta las implicancias legales, éticas y sociales de la investigación clínica y, en particular, sus propios derechos cuando participan de ella.
Señala que un sistema de investigación en salud que responde al modelo de mercado de las farmacéuticas y al desarrollo directamente privatizado, en el que los investigadores suelen jugar un papel complementario (no siempre bien identificado por ellos mismos), transformándose, en ocasiones, en opositores activos a la implementación de normativas; puede resultar altamente perjudicial para la salud pública.
En el caso de la investigación, el principio rector debe ser el que se encuentra incluido en el art. 5 de la Declaración de Helsinki: “En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad”.
Esto supone, en primer lugar, que el Estado ha de proteger la dignidad, el bienestar y la seguridad de los sujetos por encima de cualquier otro interés, y es precisamente esta pretensión de universalidad, la que otorga a la ética de la investigación su condición de discurso moral.
Por tanto, es una responsabilidad indelegable del Estado la elaboración e implementación de una norma de ética de la investigación, que sea reflejo de sus obligaciones de protección de los DD.HH. en el caso específico.
La segunda consideración es que, en esa norma, estén protegidos precisamente los valores éticos, en los que se fundan los derechos humanos como son: la vida, la identidad, la integridad, la libertad, el bienestar, la salud y, por encima de todos ellos, el valor de la justicia.
Postula que no se trata solo de proteger del daño a los sujetos de investigación, sino que una norma deberá promover que la investigación científica dé cuenta de sus objetivos más nobles como: aumentar el conocimiento, aliviar el sufrimiento, preservar la salud y la vida y promover el bienestar humano.
Concluye dicho estudio, que dado el complejo campo de desarrollo y los enormes intereses que lo atraviesan, una normativa en la temática deberá contar con dos condiciones fundamentales: “poder” e “independencia”.
Poder político para implementar y hacer cumplir la normativa y, para generar un orden administrativo que lo ponga en vigencia y promueva su legitimidad política, administrativa y social. Independencia para que los intereses financieros no corrompan las iniciativas que se presentan en la región.
Esta independencia debe quedar claramente establecida desde el comienzo de cualquier propuesta, no a través de declaraciones formales de conflicto de interés (en muchos casos, pura formalidad y apariencia ética), sino de la explícita prohibición de estos conflictos en aquellos que han de formar parte en la instancia de diseño de normas y evaluación de investigación, en la que participan seres humanos (como miembros de Comités o comisiones evaluadoras).
Como se puede advertir de lo señalado y de lo que calificados investigadores sostienen, el panorama es por demás complejo. La industria de los medicamentos tiene enorme influencia y poder, inclusive en los países centrales, y es necesario limitar dicha influencia en nuestro país y en nuestra región, mediante una regulación que preserve la dignidad y la salud de las personas.
Pues bien, como lo venimos señalando, con la nueva disposición de la ANMAT sucede todo lo contrario: debilitamos los controles y dejamos el campo llano para que la industria del medicamento privilegie su beneficio económico, en detrimento de la dignidad y de la salud, tanto de los “probandos” como de la población en general.
Advertimos, asimismo, que como trasfondo de las nuevas disposiciones de la ANMAT, están los métodos, y los contenidos axiológicos de quienes pregonan la superioridad del mercado como asignador de recursos. Para esta teoría, desarrollada en los países centrales, la racionalidad formal abstracta (eficiencia, rendimiento, utilidad, competitividad, maximización, equilibrios “macroeconómicos”, etc.), se ha transformado en la “substancia”, en el valor supremo y el fin en sí mismo, en referencia al cual la vida humana real queda subordinada.
Según esta teoría, la producción tiene que ser, ante todo, lo más eficiente posible, máxima, competitiva; para solo después considerar y decidir cuántos y quiénes pueden vivir a partir de este resultado. Y esto no excluye la necesidad de un “cálculo de vidas”, de un sacrificio de vidas de hoy, para asegurar un supuesto mayor número de vidas en un mañana venidero (siempre indefinido).[22]
Así pues, la eficiencia se transforma en un fetiche y la exigencia y el derecho de vivir y la centralidad de la persona humana, son aplastados en nombre de esta eficiencia y de la lucha competitiva. Esta visión errada se concretiza en la necesidad de muchas de las grandes compañías farmacéuticas de soslayar, tanto los aspectos éticos de los ensayos clínicos, como también la salud y la vida de las personas en aras de obtener mayor rentabilidad.
Por eso, es que consideramos que las Disposiciones N° 4008/17 y N° 4009/17, dictadas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, deben ser abrogadas lo antes posible y dictarse una nueva normativa, conforme lo estipulan los Tratados Internacionales sobre la materia y los estándares internacionales.
[1] Según define la OMS: http://apps.wh o.int/med icinedoc s/es/d/Jh295 7s/3.html #Jh295 7s.3.
[2] Según define la ANMAT. http://www.an mat.gov.a r/aplicaci ones_net/a pplicatio ns/consultas/e nsayos_clinicos/ pri ncipal.asp.
[3] "Cuestión de Vida o Muerte". Por Horacio Verbitsky, pág. 12 del 28 de mayo de 2017, ver en línea: https://www.pagin a12.com.ar/ 40589-cu estion-de-v ida-o-mue rte
[4] Fuente: ttps://www.fd a.gov/drugs/res ourcesforyou/ consum ers/ucm1 4353 4.htm.
[5] Gonorazky, Sergio, “Comité de Ética Independientes para la Investigación Clínica en la Argentina Evaluación y Sistema para Garantizar su Independencia”, en MEDICINA (Buenos Aires) 2008; 68: 113-119 ISSN 0025-7680.
[6] "Cuestión de Vida o Muerte". Por Horacio Verbitsky, pág. 12 del 28 de mayo de 2017, ver en línea: https://www.pagina12.com.ar/40589-cuestion-de-vida-o-muerte.
[7] Diario Clarín 2 de junio de 2017, ver en línea: https://www.clar in.com/op nion/taliba nes-p leitesia-investigaci on-clinic a_0_By6Nq GR-W.html.
[8] "Cuatro palabras sobre ensayos clínicos: ciencia/negocio, riesgo/beneficio", Ugalde, Antonio (Doctor en Sociología. Profesor Emeritus de Sociología, University of Texas at Austin, EE.UU) y Homedes, Núria. (Doctora en Salud Pública. Profesora, School of Public. Health, University of Texas at Houston, EE.UU.). Ver en línea: http://www.unla.e du.ar/sal udcolectiv a/revi sta20/2.pdf.
[9] Ob cit.
[10] Ver en línea: http://sanluis2 4.com.ar/in dex.php/po liciales/10 832-qu erella-asegur a-que- qse-con statoq-que-los- ninos-fallec idos-qno -debian-hab er-sido-vacunad osq/http://w ww.lagaceta.c om.ar/nota /472030/inform acion-gener al/multaron-al-l aboratorio- glaxo-probar-v acunas-nin os-santiago.html /http://www.lanu eva.com/ el-pais/1135 21/multan-c on-us-1-mill-n-a l-laborato rio-glaxo-y-a- dos-m-dicos -por-presun tas-irregularid ades-con-v acunas.ht ml/.
[11] Ver en línea: http://www.an mat.gov.ar/bol etin_anmat /abril_201 1/Dispo_ 2626-11.pdf.
[12] Ver en línea: http://www.anm at.gov.a r/boletin_ anmat/abril_ 2011/Di spo_2708 -11.pdf.
[13] Francisco, Papa “Evangelii Gaudium. Exhortación apostólica sobre el anuncio del evangelio en el mundo actual”, Nº 55, consulta en línea el 22 de febrero de 2017 en http://w2.vatic an.va/content /francesco/es/apo st_exhortations/d ocuments/ papa-france sco_esortazion e-ap_2013 1124_evan gelii-gaudium. html.
[14] Francisco, Papa “Laudato Si'. Carta encíclica sobre el cuidado de la casa común”, 24 de mayo de 2015, 1ª ed., Buenos Aires, Agape Libros, 2015, Nº 109.
[15] “Los crímenes de las grandes compañía farmacéuticas”, consulta en línea del 8 de julio de 2018:///C:/Users/ Downloads/Lo s%20c rimenes% 20de%2 0las% 20gran de%20comp a%C3% B1ias%20f armaceutica s%20(1) pdf.
[16] Nuño Dominguez, “Pfizer manipuló los resultados de ensayos clínicos”, en http://www.public o.es/ciencias /investigacion/pf izer-manipul o-resultados- ensayos-c linicos. html consulta en línea el 18 de julio de 2018.
[17] “La retirada de la cerisvastatina muestra la debilidad del sistema de control institucional de los fármacos en venta”, consulta en línea el 18 de julio de 2018, en http://www.europ apress.es/cienci a/laboratorio /noticia-retira da-cerivastati na-muestra-d ebilidad-sistem a-control-institucio nal-farmaco s-venta-20041 1231801 03.html.
[18] Citado por Teresa Forcades i Vila, en “Los crímenes de las grandes compañía farmacéuticas”, entre muchos otros.
[19] Informe: The influence of the Pharmaceutical Industry, 22 de marzo de 2005 House of Commons.
[20] Especialista del Programa para América Latina y el Caribe en bioética y ética de la ciencia de la UNESCO, Oficina Regional de Ciencias para América Latina y el Caribe.
[21] Publicado en “Ética de la investigación en seres humanos y políticas de salud pública”, Genoveva Keyeux (coord.), Bogotá: UNESCO. Red Latinoamericana y del Caribe: Universidad Nacional de Colombia. Instituto de Genética, 2006, pág. 348, ISBN: 958-701-745-5 1. Ética médica 2. Bioética I. Keyeus, Genoveva (coord.), CDD-21 174.2/2006, págs. 191 y ss.
[22] “Una sociedad libre requiere de ciertas morales que en última instancia se reducen a la manutención de vidas: no a la manutención de todas las vidas porque podría ser necesario sacrificar vidas individuales para preservar un número mayor de otras vidas. Por lo tanto, las únicas reglas morales son las que llevan al “cálculo de vidas”: la propiedad y el contrato”. (Entrevista en El Mercurio, 12-04-1981, Santiago de Chile). Este cálculo de vidas de Hayek es en realidad un cálculo de muertes, en donde la aproximación al mercado total se transforma en un gran sacrificio de vidas humanas.
[2] Según define la ANMAT. http://www.an mat.gov.a r/aplicaci ones_net/a pplicatio ns/consultas/e nsayos_clinicos/ pri ncipal.asp.
[3] "Cuestión de Vida o Muerte". Por Horacio Verbitsky, pág. 12 del 28 de mayo de 2017, ver en línea: https://www.pagin a12.com.ar/ 40589-cu estion-de-v ida-o-mue rte
[4] Fuente: ttps://www.fd a.gov/drugs/res ourcesforyou/ consum ers/ucm1 4353 4.htm.
[5] Gonorazky, Sergio, “Comité de Ética Independientes para la Investigación Clínica en la Argentina Evaluación y Sistema para Garantizar su Independencia”, en MEDICINA (Buenos Aires) 2008; 68: 113-119 ISSN 0025-7680.
[6] "Cuestión de Vida o Muerte". Por Horacio Verbitsky, pág. 12 del 28 de mayo de 2017, ver en línea: https://www.pagina12.com.ar/40589-cuestion-de-vida-o-muerte.
[7] Diario Clarín 2 de junio de 2017, ver en línea: https://www.clar in.com/op nion/taliba nes-p leitesia-investigaci on-clinic a_0_By6Nq GR-W.html.
[8] "Cuatro palabras sobre ensayos clínicos: ciencia/negocio, riesgo/beneficio", Ugalde, Antonio (Doctor en Sociología. Profesor Emeritus de Sociología, University of Texas at Austin, EE.UU) y Homedes, Núria. (Doctora en Salud Pública. Profesora, School of Public. Health, University of Texas at Houston, EE.UU.). Ver en línea: http://www.unla.e du.ar/sal udcolectiv a/revi sta20/2.pdf.
[9] Ob cit.
[10] Ver en línea: http://sanluis2 4.com.ar/in dex.php/po liciales/10 832-qu erella-asegur a-que- qse-con statoq-que-los- ninos-fallec idos-qno -debian-hab er-sido-vacunad osq/http://w ww.lagaceta.c om.ar/nota /472030/inform acion-gener al/multaron-al-l aboratorio- glaxo-probar-v acunas-nin os-santiago.html /http://www.lanu eva.com/ el-pais/1135 21/multan-c on-us-1-mill-n-a l-laborato rio-glaxo-y-a- dos-m-dicos -por-presun tas-irregularid ades-con-v acunas.ht ml/.
[11] Ver en línea: http://www.an mat.gov.ar/bol etin_anmat /abril_201 1/Dispo_ 2626-11.pdf.
[12] Ver en línea: http://www.anm at.gov.a r/boletin_ anmat/abril_ 2011/Di spo_2708 -11.pdf.
[13] Francisco, Papa “Evangelii Gaudium. Exhortación apostólica sobre el anuncio del evangelio en el mundo actual”, Nº 55, consulta en línea el 22 de febrero de 2017 en http://w2.vatic an.va/content /francesco/es/apo st_exhortations/d ocuments/ papa-france sco_esortazion e-ap_2013 1124_evan gelii-gaudium. html.
[14] Francisco, Papa “Laudato Si'. Carta encíclica sobre el cuidado de la casa común”, 24 de mayo de 2015, 1ª ed., Buenos Aires, Agape Libros, 2015, Nº 109.
[15] “Los crímenes de las grandes compañía farmacéuticas”, consulta en línea del 8 de julio de 2018:///C:/Users/ Downloads/Lo s%20c rimenes% 20de%2 0las% 20gran de%20comp a%C3% B1ias%20f armaceutica s%20(1) pdf.
[16] Nuño Dominguez, “Pfizer manipuló los resultados de ensayos clínicos”, en http://www.public o.es/ciencias /investigacion/pf izer-manipul o-resultados- ensayos-c linicos. html consulta en línea el 18 de julio de 2018.
[17] “La retirada de la cerisvastatina muestra la debilidad del sistema de control institucional de los fármacos en venta”, consulta en línea el 18 de julio de 2018, en http://www.europ apress.es/cienci a/laboratorio /noticia-retira da-cerivastati na-muestra-d ebilidad-sistem a-control-institucio nal-farmaco s-venta-20041 1231801 03.html.
[18] Citado por Teresa Forcades i Vila, en “Los crímenes de las grandes compañía farmacéuticas”, entre muchos otros.
[19] Informe: The influence of the Pharmaceutical Industry, 22 de marzo de 2005 House of Commons.
[20] Especialista del Programa para América Latina y el Caribe en bioética y ética de la ciencia de la UNESCO, Oficina Regional de Ciencias para América Latina y el Caribe.
[21] Publicado en “Ética de la investigación en seres humanos y políticas de salud pública”, Genoveva Keyeux (coord.), Bogotá: UNESCO. Red Latinoamericana y del Caribe: Universidad Nacional de Colombia. Instituto de Genética, 2006, pág. 348, ISBN: 958-701-745-5 1. Ética médica 2. Bioética I. Keyeus, Genoveva (coord.), CDD-21 174.2/2006, págs. 191 y ss.
[22] “Una sociedad libre requiere de ciertas morales que en última instancia se reducen a la manutención de vidas: no a la manutención de todas las vidas porque podría ser necesario sacrificar vidas individuales para preservar un número mayor de otras vidas. Por lo tanto, las únicas reglas morales son las que llevan al “cálculo de vidas”: la propiedad y el contrato”. (Entrevista en El Mercurio, 12-04-1981, Santiago de Chile). Este cálculo de vidas de Hayek es en realidad un cálculo de muertes, en donde la aproximación al mercado total se transforma en un gran sacrificio de vidas humanas.
